BUONE NORME DI LABORATORIO
” OOS ” OUT-OF-SPECIFICATION – ” RISULTATO D’ ANALISTA FUORI LIMITE “
IMPORTANTE !
L’analista deve essere consapevole degli eventuali potenziali problemi
che possono accadere durante l’ analisi del campione .
In funzione di questo , prima di eseguire l’ analisi deve garantire
che tutti gli strumenti siano correttamente calibrati e di lavorare secondo le procedure in vigore .
; COMPORTAMENTO DELL’ ANALISTA
1) Quando l’analista si accorge che durante l’Analisi ha commesso
un errore o di una perdita anche di campione .
IMMEDIATAMENTE DOCUMENTARE L’ ACCADUTO AL SUO SUPERIORE E RIESAMINARE
IL CAMPIONE NEL PIU’ BREVE TEMPO POSSIBILE .
2) Quando rileva un risultato
a) Fuori limite stabilito dalle specifiche
b) Fuori dal trend storico del prodotto a cui appartiene il lotto in esame
Segue…………..
Lago di Nemi Misterioso e Affascinante
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RispondiEliminaAI Overview " Panoramica dell'IA "
Il Center for Drug Evaluation and Research (CDER) è una divisione dell'agenzia statunitense Food and Drug Administration (FDA) che garantisce la sicurezza e l'efficacia dei farmaci (prescrizione, banco, generici e biologici) prima e dopo la commercializzazione negli USA. Valuta nuovi farmaci, monitora quelli esistenti e regola la produzione, il marketing e la ricerca.
Food and Drug Administration (.gov)
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Aspetti chiave del CDER:
Missione: Assicurare che i farmaci sicuri ed efficaci siano disponibili per migliorare la salute dei cittadini statunitensi.
Ambito di regolamentazione: Include farmaci con e senza prescrizione, generici, biosimilari, oltre a prodotti come creme solari e dentifrici al fluoro.
Funzioni principali:
Valutazione pre-market: Analisi dei dati di ricerca e sviluppo per nuovi farmaci.
Monitoraggio post-market: Sorveglianza continua sulla sicurezza e qualità dei farmaci sul mercato.
Controllo etichettatura: Verifica che le informazioni sui farmaci siano accurate e a tutela del paziente.
Supporto all'industria: Offre programmi come il Small Business & Industry Assistance (SBIA) per guidare le aziende nello sviluppo.
Food and Drug Administration (.gov)
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In sintesi, il CDER è l'ente regolatorio cruciale per l'approvazione e la sorveglianza dei farmaci negli Stati Uniti.